近日，工信部等十部门印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），为国内医药工业高质量发展划定清晰路线。《规划》锚定创新驱动核心主线，围绕做强原始创新、提升研发强度、扩大国际产业合作等作出系列部署，推动医药产业告别规模扩张旧路径，转向以源头创新为核心的高质量发展新阶段。
政策信号下，国内药企开始调整战略布局，持续加大研发投入，深耕源头创新，并加快从产品输出走向全球同步开发，一场围绕创新能力与全球化的赛道竞速已然开启。
锚定原始创新
量化指标勾勒“领跑”路线图
《规划》将创新作为产业跃迁的第一引擎，明确提出到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。
在创新产出上，《规划》设定了清晰的预期性目标：首创新药（FIC）在全球占比达到25%以上，首次开展临床试验的在研新药研发管线数量、创新药上市数量均位居世界前列，创新医疗器械上市数量累计达到200个以上；创新药产业规模年均增速达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。在创新投入层面，《规划》要求医药工业上市企业的平均研发投入强度年均不低于10%。
《规划》明确，支持首创新药（FIC）、同类最优药物（BIC）与高端医疗器械研发，并系统部署了化学药、中药、生物制品、医疗器械四大方向的创新重点。其中，化学药主要聚焦新靶点和新作用机制药物、新模态药物、新型递送系统；生物制品重点开发双/多特异性抗体、新一代偶联药物、细胞与基因治疗药物、新型疫苗；医疗器械重点发展植介入器械、体外诊断器械、智能医疗器械。
在前沿技术布局上，《规划》围绕基础研究、技术转化、产业熟化三个核心阶段，系统部署了数十项关键技术，涵盖量子生成式AI药物分子设计、RNA三维结构预测、新型基因编辑系统开发及体内递送、仿生纳米疫苗、AI驱动的类器官与器官芯片药物评价等重点领域，同时鼓励前瞻布局基因治疗、合成生物学、AI药物研发、脑机接口等前沿方向。
清晰的创新目标与赛道布局，为本土创新药企提供了稳定的发展预期与战略指引。
贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，《规划》提出的量化目标，既体现了国家对生物医药产业战略地位的高度认可，也对药企的原始创新能力、管线质量、研发效率提出了更高、更全面的要求，行业创新竞争将进一步向硬核实力聚焦。恒瑞医药方面表示，《规划》为公司下一阶段的战略布局提供了清晰的指引，公司将持续把科技创新作为第一发展战略。
顶层政策配套也在持续加码，为创新药械研发、转化、落地全流程保驾护航。
国家卫生健康委员会主任雷海潮日前表示，“十五五”时期，中国将实施健康优先发展战略，强化科技创新赋能，力求健康中国建设取得决定性进展。
据雷海潮透露，我国将大力支持创新药械发展，建立与创新医药企业会商座谈机制，布局创新药研发重大科技专项，推进医疗卫生人工智能中试基地建设，建立临床医学新技术研究与转化应用规则，加强人类遗传资源监管，打通创新药入院、进药店双渠道，缩短创新药入院论证周期，更新基本药物目录和临床诊疗指南，促进新药应用，取消公立医院绩效监测中对创新药所占比例的核算，引导商业保险和基本医保分担创新药械应用支出。
压实企业主体责任
研发投入成为“必答题”
值得注意的是，此次《规划》明确提出，医药工业上市企业平均研发投入强度年均不低于10%。
多家受访企业表示，这一政策的核心导向，是倒逼企业将创新置于经营的核心位置，通过真金白银的实际投入加大研发力度，扭转过去“重销售、轻研发”的传统路径依赖，最终夯实整个产业的原始创新根基。
恒瑞医药方面表示，《规划》方向与企业长期战略高度契合，将持续投入研发，聚力原始创新和关键核心技术突破。恒瑞医药长期坚持高强度研发投入，近年来研发费用占营收的比重始终保持在25%以上。截至目前，公司已有27个1类创新药、6个2类新药获批上市，100余款自主创新产品正在推进临床开发，同时在国内外开展了400余项临床试验。
丁列明表示:“创新药研发是一项高投入、高风险、长周期的事业，但对于真正以创新为立身之本的企业来说，研发投入不是一道‘选择题’，而是决定企业长期竞争力的‘必答题’。”
但他同时强调，研发投入不能简单追求数量和规模，需要企业更加重视研发效率和管线质量，围绕真正具有临床价值的药物优化资源配置，通过商业化收益持续反哺创新研发，形成“研发-上市-商业化-再研发”的良性循环。
创新药企也在逐步探索“高研发、高质量、高效益”的平衡发展路径。
诺诚健华2025年首次实现年度盈利，当年研发投入同比增长16.9%，研发投入强度超过40%。诺诚健华企业传播执行总监陆春华表示，对创新药企而言，平衡高研发投入、管线扩张与商业化盈利三者的关系，核心在于做好战略协同与资源结构优化：一方面持续打造具备差异化优势的创新管线；另一方面强化自身商业化能力，加快推进全球合作与国际化布局。
政策引导叠加企业主动发力，我国医药创新成果加速涌现，质效持续提升。今年以来，国内已有59个创新药、51个创新医疗器械成功获批上市，其中13款为全新机制、全新靶点的首创新药，实现源头创新突破。
从“借船出海”到“造船出海”
全球化深度竞速
在全球化方面，《规划》提出“深化国际产业合作”，加快构建化学原料药、高端制剂、疫苗、抗体药物、中药、医疗器械等领域优势；完善医药领域跨境技术与服务体系，提升面向国际市场的全链条医药研发生产服务（CRO/CDMO）专业能力；支持国内企业通过共同研发、共同商业化等方式积极参与全球医药创新分工合作，强化知识产权保护与运用，助力创新药械走向国际市场。
国家药监局近日发布的数据显示，今年我国创新药出海步伐再度提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元，单笔平均交易金额稳步增长、大额交易频频落地，本土创新药的含金量不断提高。
丁列明表示，从现实路径看，目前我国创新药“走出去”仍以对外授权为主，主要借助跨国药企成熟的全球临床、注册申报和商业化体系，实现产品快速进入国际市场。
“这种模式有利于降低风险，有助于企业更快实现现金回流，更好地支持研发投入。但从长远看，随着我国药企在源头创新、国际临床、海外市场准入和商业运营等方面能力的不断积累，出海方式将逐步从‘借船出海’向‘造船出海’转变，自主构建全球创新体系。”他表示。
“一方面，将有更多企业参与全球原创靶点研发，甚至主导国际临床试验，以此提升自身在全球创新链条中的话语权；另一方面，行业也将逐步建立起覆盖研发、注册、生产与商业化全环节的国际化运营体系，在重点市场实现自主注册和销售，增强对产品生命周期的全流程掌控能力。”丁列明进一步阐释说。
恒瑞医药方面也表示，稳步推进国际化是恒瑞医药的长期发展战略。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，3年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易，同时回还推进自主出海进程，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。
陆春华认为，创新药企出海将是多种模式并存。对外授权、海外临床、自建海外商业化团队不是替代关系，而是并行发展。随着中国创新药企的综合实力持续积累、稳步提升，希望有越来越多的自研成果加速走向国际市场，惠及全球患者。
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